医疗器械质量
ISO 13485 质量管理体系
医疗器械客户需要可追溯的过程、文件化检验与可审计记录。我们持有 ISO 13485 认证 — 支持器械、手术工具与诊断设备从原型到量产。
体系覆盖范围
- 按批次支持器械历史记录（DHR）
- 关键尺寸的风险导向检验计划
- 清洁操作与污染控制程序
- 植入级与生物相容材料的供应商控制
- 变更控制与版本管理
- 投诉处理与 CAPA 文件
客户可获得的文件
- 可提供 ISO 13485 证书副本用于供应商入库
- 带批次追溯的检验记录
- 植入级合金与 PEEK 的材质证明
- 法规申报用的 CoC 与尺寸报告
- 新器械修订的首件检验
适用行业
- 手术器械
- 诊断设备
- 植入相关零部件
- 医疗机器人
- 牙科与骨科器械
审核与维护
已通过 ISO 13485:2016 认证。我们为医疗器械客户提供全程追溯、检验记录与材质证明，支持法规文件编制。
常见问题
是否通过 ISO 13485 认证？
是的。我们持有 ISO 13485 认证，可提供证书副本用于供应商入库，并提供全程追溯、检验记录与材质证明。
能否加工植入级钛与不锈钢？
可以。我们加工 Ti-6Al-4V ELI、316LVM 等医疗级材料，并提供钢厂证书与文件化操作程序。
是否支持 FDA 或 MDR 文件需求？
我们提供批次追溯、检验记录与材质证明，支持您的 DHF/DHR。我们不作为法定制造商 — 文件范围按质量协议约定。